NUROFEN 200 MG COMPRIMÉ ORODISPERSIBLE

DOULEURS ET FIÈVRE

GOÛT CITRON

Ibuprofène 200 mg

Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.

Ce médicament est délivré sans prescription médicale. Toutefois, vous devez utiliser NUROFEN exactement comme décrit dans cette notice ou comme votre médecin ou pharmacien vous l'a indiqué.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Conservez cette notice. Il se peut que vous ayez besoin de la consulter à nouveau.

Pour plus d'informations, demandez conseil à votre pharmacien.

Si vous présentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci inclut également les effets indésirables non décrit dans cette notice.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent contactez votre médecin :

• Au-delà de 3 jours chez les enfants et adolescents de 12 à 18 ans.
• Au-delà de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur chez l'adulte.

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ?
6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible contient 200 mg d'ibuprofène. L'ibuprofène fait partie d'un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Ces médicaments apportent un soulagement en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur, aux œdèmes et à une température élevée.

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, douleurs dentaires, règles douloureuses, et la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

• Allergie à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible (voir rubrique 6 « Information supplémentaire » ) ;
• Antécédents d'essoufflements, d'asthme, d'écoulement nasal, de gonflements du visage et ou des mains ou d'urticaire après utilisation d'ibuprofène, d'aspirine ou d'autres antidouleurs similaires (AINS) ;
• Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère ;
• Ulcère ou saignement de l'estomac ou du duodénum (ulcère peptique) évolutif ou ancien (deux ou plusieurs épisodes) ;
• Antécédents de saignement ou perforation gastro-intestinale liés à un traitement précèdent par AINS ;
• Hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution ;
• Patients souffrant de troubles de l'hématopoïèse ;
• Déshydratation sévère (causée par des vomissements, diarrhées ou une consommation insuffisante de liquide) ;
• Durant les trois derniers mois de la grossesse (voir ci-dessous) ;
• En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible.

Faites attention avec NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible :

• Si vous souffrez de certaines maladies de la peau (lupus érythémateux disséminé (SLE) ou maladie du tissu conjonctif mixte).
• Si vous souffrez de réactions cutanées graves telles que la dermatite exfoliative, syndrome de Stevens- Johnson et nécrolyse épidermique toxique. L'utilisation de Nurofen doit être arrêtée immédiatement lors de la première apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe de réactions allergiques.
• Si vous avez des troubles héréditaires de la formation du sang (par exemple de la porphyrie aiguë intermittente).
• Si vous souffrez de troubles de la coagulation.
• Si vous avez ou avez déjà eu une maladie de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
• Si vous avez déjà eu une hypertension artérielle et / ou insuffisance cardiaque.
• Si vous avez une fonction rénale réduite.
• Si vous avez des troubles hépatiques.
• Si vous essayez de tomber enceinte.
• Si vous avez ou avez eu de l'asthme ou des maladies allergiques comme un essoufflement.
• Si vous souffrez de rhume des foins, de polypes nasaux ou des troubles respiratoires chroniques obstructives, un risque accru de réactions allergiques existe. Les réactions allergiques peuvent se manifester comme des crises d'asthme (dits asthme analgésique). Œdème ou urticaire de Quincke.
• Si vous avez des problèmes cardiaques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, ou si vous pensez que vous pourriez être à risque (par exemple, si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercnolestérolémie élevée ou si vous êtes fumeur), vous devriez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
• Les médicaments tels que Nurofen peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et un traitement prolongé. Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée du traitement, qui est de 3 jours chez les enfants et adolescents et de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur chez les adultes.
• Au cours de la varicelle, il est conseillé d'éviter l'utilisation de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible.
• En cas d'administration prolongée de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible, un contrôle régulier des paramétrés hépatiques, la fonction rénale, ainsi que de la formule sanguine est nécessaire.
• Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte.
• Les personnes âgées ont un risque accru d'effets secondaires.

En général, l'utilisation habituelle de (plusieurs sortes de) analgésiques peut conduire à de graves problèmes rénaux persistant. Ce risque put être augmenté en cas d'effort physique associé à une perte de sel et la déshydratation. Par conséquent, ceci doit être évité.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les maux de tête peut Tes aggraver. Si cette situation est vécue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de maux de tête causés par l'utilisation excessive de médicaments doit être suspecté chez les patients présentant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière de médicaments pour les maux de tête.

L'utilisation concomitante d'AINS, y compris les inhibiteurs spécifiques de la cydo-oxygénase-2, augmente le risque d'effets indésirables (voir rubrique « Prise d'autres médicaments » ci-dessous) et doit être évitée.

Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés. Une surveillance médicale particulière est exigée immédiatement après une intervention chirurgicale majeure.

Les AINS peuvent masquer les symptômes de l'infection et de la fièvre.

Prise d'autres médicaments

Contactez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments.

• Certains médicaments tels que les anticoagulants (inhibant la coagulation du sang) (p.ex. l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;
• Des médicaments pour l'hypertension artérielle (inhibiteurs ECA, p.ex. le captopril, les bêta-bloquants, les antagonistes de l'angiotensine II) ;
• Y compris d'autres types de médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (ex l'aspirine (à moins que de faibles doses ait été prescrites par le médecin) ;
• D'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), y compris même certains autres médicaments pouvant affecter ou être affectés par le traitement de l'ibuprofène.

Demandez toujours conseil à un médecin avant d'utiliser l'ibuprofène avec d'autres médicaments.

Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier si vous prenez :

• Aspirine ou autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) car ils peuvent augmenter le risque d'ulcère gastro-intestinal ou de saignement;
• De la digoxine (pour l'insuffisance cardiaque), car l'effet de la digoxine peut-être accentué ;
• Des glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à la cortisone) car ces médicaments peuvent augmenter le risque d'ulcère gastro-intestinal ou de saignement ;
• Des agents antiplaquettaires, car ils peuvent augmenter le risque de saignement;
• Aspirine à faible dose car l'effet anticoagulant peut-être altéré ;
• Les médicaments fluidifiant le sang (tel que la warfarine) car l'ibuprofène peut accentuer l'effet de ces médicaments ;
• De la phénytoïne (pour l'épilepsie), car l'effet de la phénytoïne peut-être accentué ;
• Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés contre la dépression nerveuse) car ils peuvent augmenter le risque de saignement gastro-intestinal ;
• Du lithium (médicament pour les maladies maniaco-dépressives et la dépression), car l'effet du lithium peut-être accentué ;
• Du probénéciae et de la sulfinpyrazone (médicament pour la goutte), car l'excrétion de l'ibuprofène peut être retardée ;
• Des médicaments pour l'hypertension artérielle et des diurétiques, car l'ibuprofène peut diminuer les effets de ces médicaments avec un risque accru possible pour les reins ;
• Des diurétiques épargneurs de potassium car cela peut entraîner une élévation dans le sang de la concentration en potassium (hyperkaliémie) ;
• Du méthotrexate (médicament contre le cancer ou les rhumatismes), car l'effet du méthotrexate peut-être accentué ;
• Du tacrolimus et de la cidosporine (médicaments immunosuppresseurs), car les reins peuvent être endommagés ;
• De la zidovudine (un médicament pour le traitement contre le HIV/Sida) car avec l'utilisation de Nurofen il existe un risque accru d'hémorragie articulaire et d'hémorragie entraînant un œdème chez les patients hémophiles atteints du VIH(+) ;
• Des sulfamides hypoglycémiants (médicaments antidiabétiques), car des interactions sont possibles ;
• Des quinolones (antibiotiques), étant donné que leur prise peut accroître les risques de convulsions ;
• Les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 car l'administration d'ibuprofène en association aux inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteur CYP2C9), une augmentation de l'exposition de l'ibuprofène d'environ 80 à 100% a été montrée. Une réduction des doses
• d'ibuprofène doit être prise en considération lorsque les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 sont administrés concomitamment, particulièrement lorsque de fortes doses d'ibuprofène sont administrées en association avec le voriconazole ou le fluconazole.

Aliments et boissons

Il est recommandé pour les patients présentant une sensibilité gastrique, de prendre NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible au cours d'un repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse. Le médicament ne doit pas être pris au cours des 6 premiers mois de la grossesse, sauf sur avis médical.

Allaitement

De petites quantités d'ibuprofène passent dans le lait maternel. Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose recommandée pendant la durée la plus courte possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité féminine

Évitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pour un traitement de courte durée, ce médicament ne présente aucune influence ou peu sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible

Excipient à effet notoire :

• aspartam (source de phénylalanine) (E 951 ).

Ce médicament contient de l'aspartam qui peut-être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ?

NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 12 ans.

Chez l'enfant et l'adolescent de 12 à 18 ans, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.

Chez l'adulte, consultez un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas au bout de 3 jours en cas de fièvre ou après 4 jours de traitement en cas de douleurs.

Utilisez toujours NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible comme indiqué dans cette notice. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose usuelle est la suivante :

Mode et voie d'administration

1. Placez le comprimé sur la langue, laisser le fondre et avalez.
2. La prise d'eau n'est pas nécessaire.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l'effet de ce médicament est plus fort ou plus faible que vous ne le pensiez.

Si vous avez pris plus de NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement un médecin.

Les signes suivants peuvent survenir :

• nausées, vomissements, maux d'estomac, ou plus rarement diarrhées.

En outre, des maux de tête, des saignements gastro-intestinaux, des vertiges, des étourdissements, une somnolence, un nystagmus, des troubles de la vision, des bourdonnements dans l'oreille, une pression artérielle basse, une excitation, une désorientation, des convulsions, un coma, une perte de conscience, une hyperkaliémie, une acidose métabolique, une augmentation du temps de prothrombine / INR, une insuffisance rénale aiguë, des dommages au foie, une dépression respiratoire, une cyanose et une exacerbation de l'asthme chez les asthmatiques.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Il se peut que vous présentiez l'un des effets secondaires connus suite à la prise d'AINS (voir ci-dessous).

Si tel est le cas, ou si vous avez des inquiétudes relatives à la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et parlez-en à votre médecin dès que possible.

Les personnes âgées qui utilisent ce produit ont un risque plus élevé de développer des problèmes liés aux effets indésirables.

ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale si vous développez :

• Des signes d'hémorragie intestinale tels que : des douleurs abdominales sévères, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu ;
• Des signes de réactions allergiques très rares mais graves telles qu'une aggravation de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqué, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, de la tachycardie ou une chute de la tension artérielle conduisant à un collapsus. De telles réactions peuvent survenir même s'il s'agit de la première fois que vous utilisez ce médicament ;
• Des réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées recouvrant l'ensemble du corps, une desquamation, une vésication ou un décollement de la peau.

Informez votre médecin si vous ressentez les autres effets secondaires possibles ci-dessous :

Fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Maux d'estomac tels que brûlure acide, douleurs d'estomac et nausées, indigestion, diarrhée, vomissements, flatulences (gaz), constipation et de légères pertes de sang dans l'estomac et / ou de l'intestin qui peut causer de l'anémie dans des cas exceptionnels.

Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Ulcères gastro-intestinaux, perforation ou hémorragie, inflammation de la membrane muqueuse de la bouche avec ulcération, aggravation d'une maladie intestinale existante (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), gastrite ;
• Troubles du système nerveux central tels que maux de tête, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue ;
• Troubles visuels ;
• Diverses éruptions cutanées ;
• Réactions d'hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons.

Rare : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

• Acouphènes (bourdonnements d'oreille) ;
• Augmentation des concentrations d'acide urique dans le sang, douleurs dans les flancs et / ou de l'abdomen, sang dans les urines et fièvre peuvent être des signes d'altération des reins (nécrose papillaire) ;
• Diminution des taux d'hémoglobine.

Très rare : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Œsophagite, pancréatite et formation d'une sténose intestinale à type de « diaphragme » ;
• Insuffisance cardiaque, crise cardiaque et gonflement du visage ou des mains (œdème) ;
• Diminution des mictions et gonflement (en particulier chez les patients atteints d'hypertension artérielle ou de diminution des fonctions rénales), gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique) ;
• Maladies inflammatoires du rein (néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aiguë. Si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus se produit ou si vous avez un sentiment d'altération général, arrêtez de prendre Nurofen et consultez immédiatement votre médecin car cela pourrait être les premiers signes d'altération des fonctions rénales ou d'insuffisance rénale ;
• Réactions psychotiques, dépression ;
• Hypertension artérielle, vascularite ;
• Palpitations ;
• Dysfonctionnement du foie, altération du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau), en particulier au cours d'un traitement à long terme, une insuffisance hépatique, une inflammation aiguë du foie ;
• Problèmes dans la production de cellules sanguines. Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements du nez et de la peau et ecchymoses inexpliquées. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Toute automédication avec des antalgiques
• ou des médicaments qui réduisent la fièvre (médicaments antipyrétiques) ne doit pas être prise ;
• Infections graves de la peau et complications des tissus mous au cours de la varicelle ;
• Aggravation des inflammations liées à l'infection (par exemple une fasciite nécrosante) associées à l'utilisation de certains antalgiques (AINS) a été décrite. Si des signes d'infection se produisent ou s'aggravent, vous devez le signaler à votre médecin immédiatement. Il est à étudier s'il existe une indication pur une thérapie anti-infectieuse/antibiotique ;
• Symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés lors de l'utilisation de l'ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, les maladies du tissu conjonctif mixte) sont plus susceptibles d'être affectés. Contactez immédiatement un médecin, si ces symptômes se produisent ;
• Formes graves de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et cloques (par exemple, syndrome de Stevens - Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse toxique épidermique / syndrome de Lyell), la perte de cheveux (alopécie).

Fréquence indéterminée: (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• Réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée.

Les médicaments tels que NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné clans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ?

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
• La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
• Ne pas stocker au-dessus de 25°C.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers.

Demandez au pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est :

• Ibuprofène......................................................................200,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Ethylcellulose, silice précipitée hydratée, hypromellose, mannitol, aspartam (E951 ), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, arôme citron.

Qu'est-ce que NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés orodispersibles sont blancs à blanc cassé avec une odeur caractéristique de citron. Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible; boîte de 12 comprimés.

Titulaire / Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, rue Ampère

91748 Massy Cedex.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 14/02/2014.