IPRAFÉINE

IBUPROFÈNE 400 MG CAFÉINE 100 MG

Douleurs aiguës

Indications :

Ipraféine est un médicament composé d'Ibuprofène, dosé à 400 mg, et de caféine, dosé à 100 mg. Il est traditionnellement utilisé dans le traitement des douleurs aiguës d'intensité modérée.

Ipraféine est indiqué chez l'adulte mais ne convient pas aux femmes enceintes.

Propriétés des principes actifs :

Ibuprofène :

Chez l’homme, l’ibuprofène réduit les douleurs inflammatoires, les œdèmes et la fièvre. En outre, l’ibuprofène inhibe de manière réversible l’agrégation plaquettaire induite par l’ADP et le collagène.

Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque ces produits sont utilisés de façon concomitante.

Certaines études pharmacodynamiques montrent que la prise de doses uniques d’ibuprofène 400 mg dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration d’acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg) entraînait une diminution de l’effet de l’acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou l’agrégation plaquettaire.

Malgré les incertitudes relatives à l’extrapolation de ces données à la clinique, la possibilité que l’utilisation régulière prolongée d’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue.

Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène.

Caféine

La caféine est un stimulant léger et elle est utilisée comme antalgique adjuvant.

Conseils d'utilisation et posologie :

Pour les douleurs aiguës d’intensité modérée, une administration unique d’un comprimé pelliculé d’IPRAFEINE (400 mg d’ibuprofène et 100 mg de caféine) est recommandée.

L’administration peut être répétée au bout de 6 à 8 heures, sans dépasser une dose quotidienne maximale de 1200 mg d’ibuprofène et 300 mg de caféine (3 comprimés par jour). La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé pour les douleurs d’intensité légère ou lorsque la durée du traitement dépasse 3 jours. Il conviendra dans ces circonstances d’envisager un traitement en monothérapie à la dose minimale efficace, par exemple, par l’ibuprofène 200 mg.

Uniquement destiné à un usage de courte durée.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.

Il est recommandé aux patients sensibles de l’estomac de prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé au cours d’un repas.

Si le produit est pris peu de temps après un repas, l’action peut être retardée. Dans ce cas, respectez la dose recommandée d’IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ainsi que l’intervalle d’administration de 6 à 8 heures.

Composition :

Chaque gélule contient :

• Ibuprofène...........................................400 mg
• Caféine................................................100 mg

Liste des excipients

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, hyprolose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171).

Précautions d'utilisation :

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

La prudence est requise chez les patients présentant certaines affections qui sont susceptibles de s’aggraver :

• lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte – risque accru de méningite aseptique ;
• trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par exemple, porphyrie intermittente aiguë) ;
• troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (par exemple, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn ;
• hypertension et/ou insuffisance cardiaque étant donné que la fonction rénale peut se détériorer;
• insuffisance rénale ;
• dysfonctionnement hépatique ;
• immédiatement après une intervention chirurgicale importante ;
• chez les patients présentant une prédisposition allergique à d’autres substances, car ces patients pourraient également présenter un risque accru de réactions d’hypersensibilité à l’ibuprofène ;
• chez les patients souffrant de rhume des foins, de polype nasal ou de troubles respiratoires chroniques obstructifs, car ces patients présentent un risque accru de réactions allergiques. Celles-ci peuvent se manifester sous forme de crises d’asthme (appelées asthme analgésique), d’œdème de Quincke ou d’urticaire.

Effets gastro-intestinaux (GI)

L’utilisation concomitante d’IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé avec d’autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, augmente le risque d’effets indésirables et doit être évitée.

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'événements GI.

En cas d’hémorragie ou d’ulcération GI survenant chez un patient recevant de l’ibuprofène, il est recommandé d’arrêter le traitement.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation GI augmente avec la dose d’AINS utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation, ainsi que chez les patients âgés.

Ces patients doivent commencer le traitement à la posologie la plus faible possible. Une association à un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple, misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement concomitant par l’acide acétylsalicylique à faible dose ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque GI.

Le patient doit être averti qu’il doit arrêter la prise de ce médicament et consulter immédiatement un médecin en cas de douleur sévère localisée dans la partie supérieure de l’abdomen, de melaena ou d’hématémèse.

Les patients présentant des antécédents de toxicité GI, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements GI), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique.

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladies GI (par exemple, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, certaines d’entre elles fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec l’utilisation d’AINS.

Le risque de survenue de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé doit être arrêté dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité.

Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être associée à la survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. Compte tenu du rôle favorisant potentiel des AINS dans l’aggravation de ces infections, il est recommandé d’éviter l’utilisation d’ibuprofène en cas de varicelle.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

La prudence est de mise avant de commencer un traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydrique, d’hypertension et d’œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (par exemple, £ 1200 mg/jour) soient associées à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités par l’ibuprofène uniquement après une évaluation soigneuse et les doses fortes (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Il conviendra également d’être prudent avant de commencer un traitement de plus longue durée chez les patients avec des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité aiguës d’intensité sévère (par exemple, choc anaphylactique) sont observées dans des cas très rares.

Dès les premiers signes de réaction d’hypersensibilité (par exemple, œdème facial, œdème de Quincke, dyspnée, tachycardie, baisse de la pression artérielle, choc anaphylactique) après la prise/l’administration d’IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé le traitement doit être arrêté. Le patient doit être informé qu’il doit consulter immédiatement un médecin.

Effets sur le bilan hépatique, le bilan rénal et la formule sanguine

L’ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). Les patients présentant des troubles de la coagulation doivent donc être suivis avec attention.

En cas de traitement prolongé par l’ibuprofène, le bilan hépatique et rénal ainsi que la formule sanguine du patient doivent être régulièrement contrôlés. Les premiers signes de troubles hématopoïétiques peuvent être les suivants : fièvre, mal de gorge, plaies superficielles à l’intérieur de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, lassitude intense, saignements de nez et saignement cutané.

Utilisation prolongée d’antalgiques

L’utilisation prolongée de tout type d’antalgique pour des céphalées peut aggraver celles-ci. En cas d’apparition ou de suspicion d’une telle situation, le traitement doit être interrompu.

Le diagnostic de céphalées induites par un abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’antalgiques contre les céphalées.

Consommation concomitante d’alcool

En cas de consommation concomitante d’alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de l’utilisation d’AINS.

Caféine

La consommation excessive de caféine (par exemple, café, thé, aliments, autres médicaments et boissons) doit être évitée pendant la prise de ce produit.

Une prudence particulière est requise lors de l’utilisation de caféine chez des patients présentant une hyperthyroïdie (risque d’effets indésirables de la caféine) ou des arythmies.

Conditionnement :

Boite de 12 comprimés.

Laboratoire :

Laboratoires Sanofi Aventis.